Erfolgreiche AABB-Rezertifizierung der BioKryo GmbH
von Tanja Sagadin
American Association of Blood Banks (AABB) rezertifiziert die BioKryo GmbH
Die BioKryo GmbH als Dienstleister für die Lagerung von kryokonservierten Proben für spätere therapeutische und diagnostische Einsätze ist stolz, die Rezertifizierung ihrer Dienstleistung der Lagerung von Stammzellen nach dem AABB-Standard bekanntgeben zu dürfen.
Das Akkreditierungsprogramm der American Association of Blood Banks (AABB) fördert den höchsten Standard der Versorgung für die Patienten und Spender in allen Aspekten der Blutbanken, Transfusions- und Zelltherapien. Die AABB akkreditiert hohe Standards für medizinische, technische und administrative Leistungen, wissenschaftliche Untersuchung, klinische Anwendung und Bildung.
Die Rezertifizierung der Stammzelllagerbank der BioKryo GmbH durch die AABB ist somit eine Auszeichnung für die besonders hohe Qualität des BioKryo-Service. Geprüft wurden neben dem QM-System der BioKryo u.a. auch die Biobankanlage, die installierten Sicherheitseinrichtungen sowie die Dokumentation der Prozesse.
Die American Association of Blood Banks ist ein 1947 gegründeter Berufsverband mit Sitz in den USA, der zum Ziel hat, Standards in der Organisation von Blutbanken zu installieren. Diese Vereinigung hat sich auf die Bereiche Transfusionsmedizin sowie Zelltherapien, die insbesondere auf Basis von hämatopoetischen Stammzellen basieren, spezialisiert. Die AABB ist mittlerweile international mit Mitgliedern in 80 Ländern vertreten.
Die BioKryo GmbH ist ein Spin-Off des Fraunhofer Instituts für Biomedizinische Technik (IBMT) aus dem Jahr 2010, in dem die über 10-jährige Erfahrung im Bereich der Kryokonservierung von z.B. Zelllinien oder Gewebe eingebracht wurde. Ziel der BioKryo GmbH ist es, für Biotechnologieunternehmen oder Kliniken die Dienstleistung der Lagerung in einer besonders gesicherten Umgebung durchzuführen. Diese wird besonders bei der Back-up-Lagerung von wirtschaftlich wichtigen Zelllinien interessant. Die BioKryo GmbH bietet die Lagerung vom biologischen Proben in den Temperaturbereichen -20°C, -80°C und -150°C an. Die BioKryo GmbH ist seit dem Jahr 2010 im Besitz der Lagererlaubnis nach §20c AMG als auch später nach §52a AMG für therapeutische Proben und bietet somit GMP-konforme Dienstleistungen an.
Seit Frühjahr 2015 ist die BioKryo GmbH ISO 9001:2015 zertifiziert. Im Jahr 2016 wurde die BioKryo erstmals nach dem AABB-Standard für ihre Dienstleistung der Lagerung von Stammzellen für spätere therapeutischen Anwendungen akkreditiert.