BioKryo GmbH – ISO-zertifizierte Qualität auf höchstem Niveau für die Lagerung biologischer Proben

Die BioKryo GmbH lagert wertvolle biologische Proben in einem einzigartigen Aufbewahrungsverfahren: innovative Standards zur Langzeitlagerung von Bio- und Kryoproben verbunden mit zukunftsweisenden Automatisierungs- und Zentralisierungsansätzen. Im April 2013 wurde das bereits nach GMP-Richtlinien ausgerichtete QM-System der BioKryo GmbH durch die GZQ (Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitäts- und Umweltmanagement-Systemen mbH) nach ISO 9001:2008 Kriterien auditiert und erfolgreich zertifiziert. Hohe fachliche Kompetenz und Qualität wurden von den Auditoren besonders hervorgehoben. Als Spin-Off des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik (Fraunhofer IBMT) setzt die BioKryo auf die zur Weltspitze zählenden Verfahren des Fraunhofer IBMT für Kryobanken: Diese verbinden innovative Standards zur Langzeitlagerung von Bio- und Kryoproben mit zukunftsweisenden Automatisierungs- und Zentralisierungsansätzen wie Fraunhofer-Cryostorage-Technology (FCT). Mit FCT ist es erstmals möglich, die Temperatur Ihrer Proben während des gesamten Aufbewahrungsprozesses stabil unterhalb von -140°C zu halten. So hat jede Probe vom Einfrieren bis zum Einlagern stets die exakt gleiche Temperatur. Im April 2013 wurde das bereits nach GMP-Richtlinien ausgerichtete QM-System der BioKryo GmbH durch die GZQ (Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitäts- und Umweltmanagement-Systemen mbH) nach ISO 9001:2008 Kriterien auditiert und erfolgreich zertifiziert. Die Zertifizierung nach der Norm ISO 9001:2008 ist ein weiterer Beweis für die hohe Qualität der Dienstleistungen der BioKryo. Die Auditoren von GZQ hoben die hohe fachliche Kompetenz des BioKryo-Teams hervor. Die BioKryo GmbH bietet am Standort Sulzbach/Saar die Kryolagerung von therapeutisch wertvollem biologischem Material wie z. B. Stammzellen oder Gewebeproben an. In diesem Spin-Off des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik (IBMT) wurden über zehn Jahre Erfahrung in der Kryotechnologie und der Stammzellforschung eingebracht. Die BioKryo GmbH besitzt eine Lagerserlaubnis nach § 20c AMG für die Lagerung von z.B. therapeutischem Gewebe oder Stammzelllinien und bietet eine GMP-konforme Lagerung von Arzneimitteln an. Das Unternehmen plant und steuert die gesamte Logistik zum Transport von Proben: Von der detaillierten Vorbereitung und Bearbeitung aller Formalitäten über die Durchführung des Transports bis hin zu einer umfangreichen Probenverwaltung, Dokumentation und Archivierung. Für spätere diagnostische und therapeutische Anwendungen stehen die Proben jederzeit sicher bereit. Mit einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem für ihre Biobank optimiert die BioKryo GmbH kontinuierlich die eigenen Prozesse und Strukturen. Damit erfüllt sie nicht nur ihren eigenen Anspruch an größtmöglicher Kundenorientierung, sondern auch alle gesetzlichen und qualitativen Anforderungen im Bereich des Transports und der Lagerung von biologisch wertvollem Material mit Hilfe der Kryotechnologie.